Selectarea unui Filtru mini-pliat HEPA pentru o cameră curată se rezumă la potrivirea a șase specificații cu clasa ISO a încăperii, designul fluxului de aer și carcasa fizică: gradul de eficiență, ratingul fluxului de aer și viteza feței, căderea inițială a presiunii, tipul și adâncimea cadrului, metoda de etanșare și compatibilitatea mediului cu chimia procesului.
O valoare implicită defensabilă pentru majoritatea sălilor curate pentru produse farmaceutice, electronice și dispozitive medicale este un filtru mini-pliat H14 (99,995% la MPPS), 610 × 610 × 69 mm, cadru de aluminiu, etanșare cu gel, cu o viteză nominală de 0,45 m/s, cu o scădere inițială a presiunii între 100 și 1 unități de filtrare care se potrivesc cu terminalele standard de 30 Pa. Clasa ISO 5 cu rate normale de schimbare a aerului și lasă o marjă confortabilă asupra presiunii statice a ventilatorului.
Secvența de decizie care urmează acestui răspuns:
- Stabiliți clasa de curățenie ISO și obțineți gradul de eficiență necesar.
- Calculați schimbările de aer pe oră, debitul total de aer și numărul de unități de filtrare necesare.
- Verificați viteza frontală și căderea de presiune în raport cu ventilatorul sau capacitatea FFU.
- Alegeți cadrul, adâncimea și etanșarea pentru a se potrivi cu grila de tavan și regimul de testare.
- Confirmați mediile și materialele de separare față de limitele de temperatură, umiditate, substanțe chimice și degajare.
- Specificați testarea din fabrică, documentația de certificare și procedura de testare a scanării site-ului.
Ce face un filtru mini-pliat diferit
Constructii
Un HEPA cu mini-pliuri folosește suporturi din fibră de sticlă pliate în pliuri de 20–90 mm adâncime, ținute depărtate de perle adezive topite la cald sau separatoare termoplastice aplicate la fiecare 15–25 mm. Filtrele clasice cu pliuri adânci folosesc în schimb separatoare din aluminiu ondulat și pliuri de 150 mm sau mai mult. Abordarea cu mini-pliuri împachetează mult mai multe suporturi în același volum: un mini-pliu de 610 × 610 × 69 mm deține 15-20 m² de suport media, față de aproximativ 9–11 m² pentru un pliu adânc de 150 mm de aceeași dimensiune a feței.
De ce contează asta pentru camerele curate
- Viteză scăzută a suportului. Răspândirea a 1.000 m³/h pe 18 m² de mediu oferă o viteză a suportului de aproape 015 m/s, unde fibra de sticlă atinge eficiența maximă și cea mai scăzută rezistență.
- Adâncime mică. Un corp de 69 mm sau 90 mm se potrivește în tavanele standard cu grilă în T și în plenurile FFU unde un pliu adânc de 292 mm nu poate.
- Viteză uniformă în aval. Chiar și distanța dintre pliuri produce un profil de viteză plat, care este esențial pentru zonele cu flux unidirecțional în care uniformitatea fluxului de aer este un criteriu de calificare.
- Greutate redusă. De obicei, 4–7 kg pentru o unitate de 610 × 610 mm, simplificând suportul pe tavan și instalarea de o singură persoană.
| Caracteristici tipice ale filtrelor HEPA cu mini-pliuri la dimensiunea feței standard de 610 × 610 mm. | |||
| Adâncime | Zona Media | Flux de aer nominal | Δp inițial la debitul nominal |
| 50 mm | 10-13 m² | 600–900 m³/h | 110–150 Pa |
| 69 mm | 15–20 m² | 800–1.100 m³/h | 95–130 Pa |
| 90 mm | 20–26 m² | 1.000–1.400 m³/h | 80–110 Pa |
| 110–150 mm | 28–40 m² | 1.500–2.000 m³/h | 70–100 Pa |
Pasul unu: potriviți gradul de eficiență cu clasa ISO
Înțelegerea MPPS
EN 1822 evaluează filtrele HEPA la dimensiunea cea mai penetrantă a particulelor, diametrul la care filtrarea este cea mai slabă, deoarece se încadrează între intervalul în care domină difuzia și intervalul în care domină interceptarea și impactul. Pentru mediile HEPA standard din fibră de sticlă, aceasta se situează la 0,1 până la 0,25 µm. Evaluarea la MPPS este conservatoare prin proiectare: un filtru care este 99,995% eficient la MPPS este mai eficient decât acela la orice altă dimensiune a particulei, inclusiv la 0,3 µm unde se măsoară practica IEST din SUA.
| Clasele de eficiență EN 1822 cu valori de penetrare și clasele de camere curate pe care le servește în mod obișnuit. | |||
| Nota | Eficiență generală la MPPS | Eficiență minimă locală | Aplicație tipică |
| H13 | 99,95% | 99,75% | ISO 7–8, zone generale curate |
| H14 | 99,995% | 99,975% | ISO 5–7, alegerea curentă |
| U15 | 99,9995% | 99,9975% | ISO 4, electronice sensibile |
| U16 | 99,99995% | 99,99975% | ISO 3 și mai curat, semiconductor |
| U17 | 99,999995% | 99,9999% | ISO 1–2, fotolitografie |
Maparea la clasificarea camerei
| Clase ISO 14644-1 cu limite de particule, grad recomandat de filtrare, acoperire pe tavan și rate de schimbare a aerului. | ||||
| Clasa ISO | Limită ≥0,5 µm (per m³) | Gradul de filtrare | Acoperire pe tavan | Schimbări de aer pe oră |
| ISO 3 | 35 | U16 | 80–100% | 400–600 |
| ISO 4 | 352 | U15–U16 | 60–90% | 300–500 |
| ISO 5 | 3.520 | H14 | 30–50% | 240–360 |
| ISO 6 | 35.200 | H13–H14 | 15–25% | 100–180 |
| ISO 7 | 352.000 | H13 | 10–15% | 60–90 |
| ISO 8 | 3.520,000 | H13 | 5–10% | 20–40 |
O regulă utilă: trecerea cu o notă peste cerințele minime cumpără o marjă de calificare la un cost de filtrare cu aproximativ 10–20% mai mare și cu 10–15 Pa mai multă rezistență. Pentru zonele GMP de gradul A/B în care o recalificare eșuată este costisitoare, acea marjă este de obicei justificată.
Pasul doi: măriți fluxul de aer și numărați filtrele
Calculul
Debitul total de aer (m³/h) = volumul camerei (m³) × schimbări de aer pe oră
Număr de filtre = debit total de aer ÷ debit de aer nominal per filtru
Exemplu lucrat: Camera de umplere ISO 7
O cameră care măsoară 8 m × 6 m × 3 m = 144 m³ la 70 ACH necesită 10.080 m³/h. Folosind unități H14 de 610 × 610 × 69 mm cu o capacitate de 1.000 m³/h fiecare, adică 10 până la 11 filtre. Rotunjiți până la 12 și rulați fiecare cu debitul ușor sub valoarea nominală - rezistența scade și durata de viață se prelungește. Acoperirea plafonului este de 12 × 0,37 m² ÷ 48 m² = 9,3%, în conformitate cu ghidul ISO 7 de mai sus.
Exemplu lucrat: Zona unidirecțională ISO 5
Zonele unidirecționale sunt dimensionate mai degrabă în funcție de viteză decât de schimbările de aer. Pentru o zonă aseptică de 3 m × 2 m = 6 m² la 0,45 m/s, debitul de aer este de 6 × 0,45 × 3.600 = 9.720 m³/h. Cu filtre de 1.000 m³/h, adică 10 unități, și pentru că zona necesită o acoperire completă, acele unități plasează întreaga suprafață de 6 m². Practica ISO 14644-4 și GMP Anexa 1 plasează viteza unidirecțională în banda 0,36–0,54 m/s, cu 0,45 m/s punctul de proiectare convențional.
Ținte de viteză a feței
- Zone de curgere unidirecționale: 0,36–0,54 m/s, proiectate la 0,45 m/s.
- Filtre terminale neunidirecționale: viteza de 1,0–1,5 m/față este acceptabilă, deoarece amestecarea prin difuzie este scopul.
- Marja de proiectare: selectați filtrele astfel încât punctul de operare să se afle la 70–85% din debitul de aer nominal, lăsând spațiu liber pentru creșterea presiunii pe toată durata de viață.
Pasul trei: Gestionați căderea de presiune și durata de viață
Rezistența inițială și finală
Un mini-pliu H14 curat la debitul nominal indică de obicei 95–130 Pa. Punctul de schimbare acceptat este de două ori rezistența inițială, sau 400–500 Pa, oricare dintre acestea survine primul. Între aceste puncte, filtrul funcționează la eficiență maximă - eficiența HEPA crește ușor pe măsură ce filtrul se încarcă, deoarece particulele captate îngustează distanța efectivă dintre fibre.
Energia ventilatorului
Puterea ventilatorului (kW) = debit de aer (m³/s) × Δp (Pa) ÷ (1.000 × randament)
Pentru o singură FFU care se mișcă cu 1.000 m³/h (0,278 m³/s) la 120 Pa cu o eficiență de 55%, puterea este de aproximativ 61 W. La 100 de FFU care funcționează continuu, adică 6,1 kW, sau aproximativ 53.000 kWh pe an. Selectarea unui filtru de 90 mm adâncime la 90 Pa în loc de un filtru de 50 mm la 130 Pa reduce această cifră cu aproximativ 30%, care este adesea cea mai mare pârghie unică pentru costul de operare al camerei curate.
Protejarea investiției cu pre-filtrare
Elementele HEPA durează între 3 și 10 ani când sunt protejate corespunzător, iar protecția este cea care determină locul în care aterizează o anumită instalație. Specificați trenul din amonte ca:
- G4 / ISO Prefiltrare grosieră la admisia aerului exterior, schimbată la fiecare 3 luni.
- F7–F9 / ISO ePM1 filtru mediu în AHU, schimbat la fiecare 6–12 luni.
- Filtru secundar F9 sau H11 imediat în amonte de terminalul HEPA în suite critice.
Un tren de prefiltru bine proiectat triplează de obicei durata de viață a terminalului HEPA, ceea ce contează deoarece înlocuirea unui filtru terminal într-o zonă calificată înseamnă, de asemenea, re-scanare, reechilibrare și documentare.
Pasul patru: Alegeți cadrul, adâncimea și garnitura
Materiale cadru
| Opțiuni de material pentru cadru pentru filtrele HEPA cu mini-pliuri și condițiile potrivite pentru fiecare. | ||
| Material | Limită de temperatură | Potrivit pentru |
| Aluminiu anodizat | 70 °C | Plafoane generale pentru camerele curate, FFU-uri |
| Otel inoxidabil 304/316 | 100 °C | Camere aseptice GMP, decontaminare VHP, spălare |
| Otel galvanizat | 80 °C | Camere curate industriale, carcase montate pe conducte |
| MDF / placă compozită | 60 °C | Zone curate generale uscate, sensibile la costuri |
| Inoxidabil cu separatoare de temperatură ridicată | 250–350 °C | Tuneluri de depirogenare, evacuare a cuptorului |
Metoda de etanșare
Sigiliul este locul unde au loc cele mai multe scurgeri din lumea reală, așa că această alegere merită la fel de multă atenție ca și gradul de eficiență.
- Etanșare cu gel. Un canal de gel de poliuretan sau silicon de pe cadrul filtrului cuplează o margine de cuțit pe grila tavanului. Oferă cea mai fiabilă etanșare disponibilă, este resigilabilă după îndepărtare și este standardul pentru ISO 5 și mai curat. Adâncimea gelului de 10-15 mm este tipică.
- Garnitură din neopren cu celule închise sau EPDM. O garnitură din spumă comprimată cu grosimea de 6–10 mm pe o singură față. Potrivit pentru carcasele terminale ISO 6–8 și aplicațiile FFU cu prindere uniformă.
- Etanșare lichidă (etanșare fluidă). Marginea cadrului se scufundă într-un jgheab de fluid vâscos din carcasă. Folosit acolo unde sigiliul trebuie verificat continuu, cum ar fi evacuarea rezervorului.
Specificați etanșarea și grila împreună. Un filtru cu etanșare cu gel are nevoie de o rețea cu muchia unui cuțit, iar un filtru cu garnitură are nevoie de un cadru de prindere plat — hardware-ul nepotrivit este o sursă obișnuită și evitabilă de întârziere a instalării.
Dimensiuni standard
Fețele metrice comune sunt 305 × 610, 610 × 610, 610 × 1.220 și 1.220 × 1.220 mm, la adâncimi de 50, 69, 90 și 110 mm. Echivalentele imperiale sunt 2' × 2' şi 2' × 4'. Menținerea la aceste dimensiuni menține unitățile de înlocuire disponibile în timpi scurti de livrare și evită prima de scule la construcțiile personalizate.
Pasul cinci: potriviți media cu mediul de proces
Tipuri media
- Fibră de sticlă borosilicată standard. Implicită pentru H13–U16, stabilă la 70–80 °C, tolerantă la variațiile normale de umiditate.
- Fibră de sticlă hidrofugă (hidrofobă). Medii tratate pentru apartamente supuse decontaminării cu VHP sau peroxid de hidrogen, camere umidificate sau protocoale de spălare. Specificați acest lucru ori de câte ori RH poate depăși 80%.
- Membrană ePTFE. Fără bor și inertă chimic, cu rezistență de obicei cu 20–40% mai mică decât sticla la eficiență egală. Alegerea preferată pentru fabricile de semiconductori în care degajarea borului și AMC sunt controlate și utilizate din ce în ce mai mult în instalațiile sensibile la energie.
- Sticlă de înaltă temperatură cu separatoare ceramice. Pentru ieșiri de tunel de depirogenare și aplicații în cuptor de sterilizare până la 350 °C.
Compatibilitate cu etanșant și separator
Compusul de ghiveci care leagă suportul de cadru este de obicei poliuretan, bun până la aproximativ 70 °C, sau silicon pentru temperatură mai mare și sarcină chimică. Pentru camerele aseptice, confirmați că etanșantul este compatibil cu agentul de dezinfectare utilizat și că este furnizată certificarea cu emisii scăzute de gaze acolo unde se aplică limitele AMC.
| Configurații recomandate în funcție de aplicația industrială. | |||
| Aplicație | Nota | Cadru / Sigiliu | Media |
| Umplere aseptică (gradul A) | H14 | Sigiliu inoxidabil/gel | Sticlă hidrofobă |
| Fabricare de doze solide | H13–H14 | Aluminiu/garnitura | Sticlă standard |
| Fab de semiconductor | U15–U17 | Etanșare din aluminiu/gel | membrana ePTFE |
| Ansamblu dispozitiv medical | H14 | Aluminiu/garnitura | Sticlă standard |
| Sala de operație a spitalului | H14 | Etanșare din aluminiu/gel | Sticlă hidrofobă |
| Tunel de depirogenare | H14 | Sigilant inoxidabil/ceramic | Sticlă de înaltă temperatură |
Pasul șase: Specificați testarea și certificarea
Testeazăare în fabrică
Fiecare unitate H13 și mai sus trebuie testată individual și numerotată de serie. Pentru H14 și agent de curățare, EN 1822-4 necesită un test de scanare sau filet de ulei 100% a întregii suprafețe a filtrului, nu doar o măsurare a eficienței agregate. Solicitați următoarele documente cu fiecare expediere:
- Certificat individual de testare care arată numărul de serie, eficiența totală măsurată, eficiența minimă locală și Δp inițial la debitul nominal.
- Harta test de scanare sau confirmarea stării fără scurgeri conform EN 1822-4.
- Declarație de materiale pentru cadru, suport, etanșant și garnitură.
- Declarație cu emisie scăzută de gaze sau fără bor, acolo unde este cazul.
Testarea de scurgeri instalată la fața locului
Certificarea fabricii dovedește filtrul; scanarea site-ului dovedește instalarea. Conform ISO 14644-3, introduceți un aerosol de provocare (PAO, DEHS sau echivalent) în amonte la o concentrație de 10–100 µg/L, apoi scanați fața din aval cu un fotometru sau o sondă de contor de particule ținută la 25–50 mm de mediu, traversând la cel mult 50 mm/s cu treceri suprapuse.
- Scanați fața suportului, îmbinarea suportului la cadru, cadrul în sine și garnitura sau interfața cu gel.
- Limita convențională de acceptare este de 01% din concentrația din amonte pentru instalațiile H14.
- Înregistrați viteza fluxului de aer în același timp și confirmați uniformitatea în ±20% din media pentru zonele unidirecționale.
Intervale de recalificare
| Intervale tipice de testare periodică pentru filtrele HEPA instalate în funcție de clasificarea camerei curate. | ||
| Test | ISO 5 și Cleaner | ISO 6–9 |
| Test de scurgere (scanare) instalat | La fiecare 6 luni | La fiecare 12 luni |
| Viteza / volumul fluxului de aer | La fiecare 6 luni | La fiecare 12 luni |
| Clasificarea numărului de particule | La fiecare 6 luni | La fiecare 12 luni |
| Citirea căderii de presiune | Continuu sau lunar | Lunar |
Practici de instalare care păstrează performanța
- Păstrați filtrele în ambalajul original până în momentul instalării și despachetați în plicul camerei curate acolo unde este posibil.
- Mâner numai de cadru. Suportul este suficient de fragil încât presiunea degetelor poate deschide un orificiu care apare la testul de scanare.
- Depozitați și transportați plat sau pe margine, așa cum este marcat, fără a se sprijini niciodată pe suprafața suportului.
- Curățați marginea cuțitului sau suprafața de prindere înainte de a se așeza, deoarece o singură particulă de resturi de construcție într-un canal de gel creează o cale de scurgere măsurabilă.
- Strângeți clemele uniform într-un model în cruce, comprimând garniturile la procentul declarat de producător - de obicei 25-40% din grosimea liberă.
- Verificați săgețile de direcție a fluxului de aer înainte de fixarea finală.
- Rulați sistemul timp de cel puțin 30 de minute pentru a spăla particulele reziduale înainte de scanare și clasificare.
Lista de verificare a specificațiilor
Duceți această listă furnizorului și solicitați un răspuns la fiecare rând înainte de a compara prețurile:
- Clasa ISO țintă și clasa corespunzătoare EN 1822, declarată ca eficiență minimă globală și locală.
- Proiectați debitul de aer pe filtru și viteza frontală rezultată, cu punctul de funcționare la 70–85% din debitul nominal.
- Δp inițial la fluxul de proiectare real, nu la fluxul de referință din catalog, plus Δp final recomandat.
- Dimensiunile exacte ale feței, adâncimea și toleranța, confirmate față de grila de tavan sau desenul FFU.
- Materialul cadrului, tipul de etanșare și specificațiile de compresie ale garniturii.
- Tipul de mediu, limitele de temperatură și umiditate și compatibilitatea chimică cu agentul de igienizare.
- Certificat de testare individual cu număr de serie și confirmare de scanare EN 1822-4.
- Termenul de înlocuire și confirmarea faptului că dimensiunea este un articol standard de catalog.
